Prozesse im Sauberraum

Reinigung im Laborspüler

Der eigentliche Sauberraumprozess beginnt mit der Reinigung der Produkte im Laborspüler. Die Produkte werden mit VE-Wasser ≤ 50 μS/cm (deionisiertem, vollentsalztem Wasser) gewaschen. Auf Kundenwunsch ist das Spülen auch mit anderen VE-Werten möglich.

Verpacken unter LAF

Danach werden die gewaschenen Produkte unter LAF (Produktschutzwerkbank) in ein SBS (Sterilbarrieresystem) verpackt.

Thermischer Prozess / Etikettierung

Im Sterilisator findet der thermische Prozess statt. Danach werden die Produkte etikettiert.

Jedes Etikett enthält folgende Angaben:

Produkt-Nr.
Produktbezeichnung
Packgrösse
Lot-Nr.
Herstellungsdatum
Verfallsdatum

Schlusskontrolle / chargenspezifisches Zertifikat

Neben der internen 100 %-igen Sichtkontrolle des Endproduktes auf optische Defekte werden von jeder Charge Proben an ein externes akkreditiertes Mikrobiologisches Labor gesandt. Dieses hat den Auftrag, die Analyse auf Sterilität und den BET (Bakterien-Endotoxin-Test) durchzuführen.

Erst wenn das Labor bestätigt, dass die Testergebnisse den Vorgaben entsprechen, gelangen die sich bis dahin in Quarantäne befindlichen Produkte zusammen mit dem chargenspezifischen Zertifikat in den Verkauf.